《化妝品中氮芥、斑蝥素的檢測方法》修訂工作

  為進一步完善化妝品安全技術法規體系，中國食品藥品檢定研究院組織開展了“化妝品中氮芥、斑蝥素的檢測方法“修訂工作。現已對原方法進行了修訂，完成了新方法建立和驗證工作。近日，中檢院發布通知，公開征求《化妝品中氮芥和斑蝥素檢測方法》意見。

　　氮芥是zui早用于臨床并取得突出療效的抗腫瘤藥物，是一種高度活躍的化合物，并且是一種強起皰劑和局部刺激劑，能刺激皮膚毛發的生長，但它是一種高毒性物質，若鹽酸氮芥水溶液滴到皮膚上迅速透皮吸收，會引起大皰紅腫疼痛甚至組織壞死潰瘍，嚴重的可以通過呼吸道吸收引起氣道水腫和肺水腫。

　　我國對化妝品中的氮芥使用有嚴格限制，《化妝品衛生規范》2007版規定氮芥為禁用物質，并且規定了氮芥檢測方法。但該方法樣品處理步驟比較繁瑣，酸化除雜、堿性提取，再進行氣相色譜測定，這些步驟可能對目標物的損耗大，造成結果不準確。

　　斑蝥素外用對皮膚有止癢改善局部神經營養及刺激毛根、促進毛發生長作用，但是毒性較大，《化妝品衛生規范》(2007年版)將斑蝥素作為限用物質僅可用于育(生)發劑中，在化妝品中zui大允許使用濃度1%，且在兒童產品中禁用，并收載了氣相色譜測定方法。《化妝品安全技術規范》(2015年版)已將之列為禁用組分。

　　原有方法存在著很多缺點：兩個組分分開測定，很不方便;三氯甲烷提取到的雜質較多，尤其是中藥提取物中的生物堿成分多，嚴重干擾測定，常導致氣相色譜法測定的干擾峰很多;對疑似陽性樣缺乏確證手段。

　　針對原方法的缺點，公開征求意見的檢測方法中，對上述兩種物質的原方法進行改進，建立氣相色譜-質譜法(GC/MS)作為氮介、斑蝥素的定性(確證)方法和定量方法。無需經酸化除雜、堿性提取再進行氣相色譜測定等步驟，而是直接在氯化鈉飽和水溶液中采用三氯甲烷提取，用氣相色譜質譜法同時測定兩種成分。檢測方法兼具先進性和可行性，方法的實用性更強，盡量采用目前化妝品檢測實驗室普遍具備的分析技術，并選擇準確、可行、便于實際操作的分析條件，保證了檢測方法的準確性和重現性。